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全球人類微生物組臨床試驗活動概述 | 食藥并進,三足鼎立

//www.nwbpl.icu 來源:梅里埃營養科學(中國) 諾安實力可 時間:2019-05-22

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盡管目前“健康的微生物組”這個概念還有待定義,但微生物組卻與一系列疾病息息相關。微生物組紊亂與疾病的因果關系一旦確立,將會給若干疾病的治療指出更多新的研究方向。無論是在營養或在制藥方面的應用,目前歐洲都處于微生物組研究的最前沿,并且會在未來持續發揮重要作用。

從2000年到2017年,在clinicaltraisl.gov數據庫記錄在案的約2100例微生物組的臨床試驗中,有35%的研究是在歐洲進行的,美國緊隨其后,包攬了33%的研究。中國雖排在第三位,但卻只占了研究總數的5%。不過,中國的這一數字其實被低估了。因為當把中國藥監局藥品審評中心記錄在案的試驗也納入時, 中國的微生物組臨床試驗翻了一番,占比上升至10%。

歐洲于2000年首次在臨床試驗中涉及微生物組,而美國和中國則是相繼在2006年和2009年開始相關研究。來自PubMed的數據顯示,在2006-2017年發表的有關微生物組的論文中,有32%來自歐洲,23%來自美國,9%來自中國。

起初,微生物組的研究領域主要集中在腸胃疾?。ǔσ準ぷ酆險?,炎性腸病和克羅恩?。┖痛患膊。ǚ逝趾吞悄蠆。?。在2006至2017年間,這兩個領域分別占據歐美微生物組試驗總數的20%(腸胃疾?。┖?5%(代謝疾?。?。

近年來,微生物組的潛在應用已擴展到其他治療領域。從clinicaltrials.gov上的數據來看,中樞神經系統疾病、傳染病和腫瘤學是進展最快的領域。其中,歐洲的腫瘤學臨床試驗數量(包含微生物組分析)自2011年來每年同比增長41%。但它的絕對數量卻仍然落后于美國。 這是因為自2000年以來,美國進行的腫瘤相關的微生物組試驗占試驗總數的7%,而這一數字在歐洲只有2%。

目前,第一種基于微生物組的治療方案已經問世,即“糞菌移植(FMT)”,它是指通過將健康捐贈者的腸道菌群引入患者體內,達到治療疾病的目的。FMT不僅已成功地用于治療艱難梭菌感染(CDI),它也能調整化療等重癥治療后的引起的腸道生態失調問題。例如Maat Pharma、OpenBiome、和Rebiotix等生物技術公司目前正著手開發FMT治療方案。FMT需要從生物庫中獲取特定的健康糞便樣本,但各國對于FMT的相關法規卻各不相同。在美國,它被歸類為生物制品和僅用于CDI的藥物。在加拿大,它被作為一種新的生物藥物注冊,且其僅限于臨床試驗使用。 歐洲各國并沒有統一監管,仍在各自完善相關法規的過程中。在法國,FMT被視為藥物,除非特殊情況,FMT只能在臨床試驗中使用。然而在英國,國家健康和護理卓越研究所(NICE)允許在NHS(國家衛生服務)中對傳統療法無效的復發性艱難梭菌感染患者進行FMT治療。在未來,隨著臨床試驗市場規模的擴大,各國監管機構應當重新審視關于FMT治療方案的法規。

除了FMT之外,制藥行業還對“噬菌體療法”、抗菌肽和治療輔助劑等其他微生物組治療方案展現出了興趣。

將眼光放在微生物組上的玩家并不僅來自于制藥領域。事實上,食品行業也在積極開展對微生物組的研究,并在微生物組臨床試驗的興起中占有重要地位。2008年,歐洲含有“微生物組”關鍵字的15項臨床試驗中,有14項與食品行業緊密相連。此外,歐洲有57%的微生物組研究來自于食品行業,在同一時期的美國,食物微生物組試驗累計占總微生物組試驗的43%。到了2017年,歐美約半數的微生物組臨床試驗都與食品行業相關。

食品行業對微生物組的興趣點主要聚焦在益生菌和益生元的開發。這些臨床試驗還研究不同飲食(如西方飲食、地中海飲食、素食飲食或無麩質飲食等)對微生物組的影響。然而,由于歐洲食品安全局(EFSA)在2012年加強了對保健功效聲明的監管,食品臨床研究的數量陷入停滯不前的狀態。在這種情況下,Pileje等食品公司開始另辟蹊徑,將它們的產品作為藥物,并遵循與藥物研發相同的流程進行相關臨床研究,以證明其產品的功效和安全性。

除了健康功效的研究,微生物組研究還在食品行業還衍生出了另一個領域:食品安全。研究的方向包括:如何利用食品生產中的微生態系統優化產品的感官風味?如何控制腐敗細菌?食品保質期和微生物活動之間有什么樣的關系?與此同時,行業內也在研究如何應用噬菌體或抗菌肽(AMPS)等先進技術靶向性地防止不良細菌的定植(生物防腐)。

制藥和食品行業對微生物組與人類健康關聯性的興趣正在日益劇增。得益于其對新生物技術公司的支持和微生物組的產品的開發,歐洲目前處于人類微生物組研究方面的前列。不過在美國和世界各地,與人類微生物組相關的研究活動和臨床試驗也正在蓬勃發展。無論是在制藥行業還是食品行業,隨著對人體菌群(及其臨床應用)的研究興趣和參與度的不斷升溫,人們對這個主題也有了更深刻的理解。在未來,制藥和食品行業可能會分享他們的微生物組發現,并合作創立標準化方法以便更好地了解微生態系統及其作用。

數據來源

[1]  Clinicaltrials.gov網站(截止于2018年1月)
[2]  PubMed網站(截止于2018年1月)
[3]  中國國家藥品監督管理局藥品審評中心網站(截止于2018年1月)

參考文獻

[1]  人類微生物組計劃網站
[2]  Païssé S, Valle C, Servant F, Courtney M, Burcelin R, Amar J, Lelouvier B. (2016) Comprehensive description of blood microbiome from healthy donors assessed by 16S targeted metagenomic sequencing. Transfusion. 56:1138-47. doi: 10.1111/trf.13477.
[3]  Aragón IM, Herrera-Imbroda B, Queipo-Ortuño MI, Castillo E, Del Moral JS, Gómez-Millán J, Yucel G, Lara MF. (2016) The Urinary Tract Microbiome in Health and Disease. Eur Urol Focus. pii: S2405-4569(16)30159-6. doi: 10.1016/j.euf.2016.11.001.
[4]  Nguyen LD, Viscogliosi E, Delhaes L (2015) The lung mycobiome: an emerging field of the human respiratory microbiome. Front Microbiol. 13;6:89. doi: 10.3389/fmicb.2015.00089.
[5]  Kumar A, Chordia N (2017) Role of Microbes in Human Health. Appli Microbiol Open Access 3:131. doi:10.4172/2471-9315.1000131

英文作者

■ Etienne Casal 梅里埃營養科學集團 執行副主席
■ Murielle Cazaubiel 梅里埃營養科學集團 歐洲臨床研究中心 總經理(時任)
■ Françoise Le Vacon 梅里埃營養科學集團 歐洲臨床研究中心 首席科學官
■ Alessandra De Martino 梅里埃營養科學集團 歐洲臨床研究中心 戰略市場經理

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